Auditor Wewnetrzny SZJ Wytwórców Wyrobów Medycznych - Szkolenie

Szczegóły Auditor Wewnetrzny SZJ Wytwórców Wyrobów Medycznych - Szkolenie - W ciągu tygodnia - Zabrze - Śląskie

• Szczegółowe informacje
  Szkolenie przeznaczone jest dla osób chcących zapoznać się z wymaganiami norm EN ISO 13485:2003, EN ISO 14971:2000, PN EN ISO 19011:2004 oraz dyrektyw europejskich dla wyrobów medycznych. Szkolenie przygotowuje pracowników firm z branży medycznej do pełnienia roli auditorów wewnętrznych.
  
  Uczestnicy otrzymują Certyfikat Auditora Wewnętrznego wytwórców wyrobów medycznych.
  
  Program szkolenia
  Szkolenie teoretyczno - praktyczne obejmuje:
  
   Wykład:
  

  • Dyrektywy Europejskie dla wyrobów medycznych (93/42/EEC, 98/79/EC i 90/385/EEC) – Regulacje prawne w systemach zarządzania jakością:

  • Wymagania prawne dla wyrobów medycznych,
  • Wymagania zasadnicze i normy zharmonizowane,
  • Klasyfikacja i procedury oceny zgodności - systemy zarządzania jakością,
  • System czuwania: procedura przeglądu doświadczeń z fazy poprodukcyjnej, nadzorowanie incydentów medycznych,
  • Ocena kliniczna,
  • Dokumentacja techniczna Technical Files dla wyrobów medycznych,

  Ćwiczenie:
  

  • Przegląd dokumentów będących częścią dokumentacji technicznej Technical Files.

  Ćwiczenie - Procedury:
  

  • Nadzorowania dokumentacji technicznej Technical Files,
  • System czuwania.

  Wykład i ćwiczenia:
  

  • Rola Auditora w S.Z.J. – umiejętności zespołowe i ich rola w SZJ:

  - Negocjowanie różnic - Podejmowanie decyzji - Technika grupowej nominacji - Przekazywanie informacji Wykład:
  

  • Szczególne wymagania EN ISO 13485:2003 – przegląd wymagań, ich interpretacja, sposób dokumentowania wymaganych regulacji w systemie zarządzania jakością.

  Ćwiczenie:
  

  • Procedura projektowania.

  Ćwiczenie:
  

  • Identyfikowanie niezgodności w systemie zarządzania jakością – case study.

  Wykład i ćwiczenia:
  

  • Psychologiczne aspekty zarządzania jakością – komunikacja: 
    - Efektywne spotkania 
    - Tworzenie dobrej atmosfery w grupie 
    - Umiejętność słuchania 
    - Zadawanie pytań 
    - Sprzężenie zwrotne 
    - Wzajemne oddziaływanie w zespole 
    - Wielogłosowanie

  Wykład:
  

  • Zarządzanie ryzykiem wg EN ISO 14971:2000.

  Ćwiczenie
  

  • Procedura zarządzania ryzykiem.

  Ćwiczenie:
  

  • Prowadzenie analizy ryzyka projektu – praca zespołu analizy ryzyka wg FMEA.

  Test / Egzamin końcowy:
  

  • Test wyboru
  • Ćwiczenia opisowe

Inne informacje związane z zarządzanie jakością