Auditor Wewnetrzny SZJ Wytwórców Wyrobów Medycznych - Szkolenie

Bezpośredni kontakt z przedstawicielem TÜV Akademia Polska

Aby się skontaktować, należy najpierw zaakceptować Politykę prywatności

Szczegóły Auditor Wewnetrzny SZJ Wytwórców Wyrobów Medycznych - Szkolenie - W ciągu tygodnia - Zabrze - Śląskie

  • Szczegółowe informacje
    Szkolenie przeznaczone jest dla osób chcących zapoznać się z wymaganiami norm EN ISO 13485:2003, EN ISO 14971:2000, PN EN ISO 19011:2004 oraz dyrektyw europejskich dla wyrobów medycznych. Szkolenie przygotowuje pracowników firm z branży medycznej do pełnienia roli auditorów wewnętrznych.

    Uczestnicy otrzymują Certyfikat Auditora Wewnętrznego wytwórców wyrobów medycznych.

    Program szkolenia
    Szkolenie teoretyczno - praktyczne obejmuje:

     Wykład:
    • Dyrektywy Europejskie dla wyrobów medycznych (93/42/EEC, 98/79/EC i 90/385/EEC) – Regulacje prawne w systemach zarządzania jakością:
    • Wymagania prawne dla wyrobów medycznych,
    • Wymagania zasadnicze i normy zharmonizowane,
    • Klasyfikacja i procedury oceny zgodności - systemy zarządzania jakością,
    • System czuwania: procedura przeglądu doświadczeń z fazy poprodukcyjnej, nadzorowanie incydentów medycznych,
    • Ocena kliniczna,
    • Dokumentacja techniczna Technical Files dla wyrobów medycznych,
    Ćwiczenie:
    • Przegląd dokumentów będących częścią dokumentacji technicznej Technical Files.
    Ćwiczenie - Procedury:
    • Nadzorowania dokumentacji technicznej Technical Files,
    • System czuwania.
    Wykład i ćwiczenia:
    • Rola Auditora w S.Z.J. – umiejętności zespołowe i ich rola w SZJ:
    - Negocjowanie różnic - Podejmowanie decyzji - Technika grupowej nominacji - Przekazywanie informacji Wykład:
    • Szczególne wymagania EN ISO 13485:2003 – przegląd wymagań, ich interpretacja, sposób dokumentowania wymaganych regulacji w systemie zarządzania jakością.
    Ćwiczenie:
    • Procedura projektowania.
    Ćwiczenie:
    • Identyfikowanie niezgodności w systemie zarządzania jakością – case study.
    Wykład i ćwiczenia:
    • Psychologiczne aspekty zarządzania jakością – komunikacja: 
      - Efektywne spotkania 
      - Tworzenie dobrej atmosfery w grupie 
      - Umiejętność słuchania 
      - Zadawanie pytań 
      - Sprzężenie zwrotne 
      - Wzajemne oddziaływanie w zespole 
      - Wielogłosowanie
    Wykład:
    • Zarządzanie ryzykiem wg EN ISO 14971:2000.
    Ćwiczenie
    • Procedura zarządzania ryzykiem.
    Ćwiczenie:
    • Prowadzenie analizy ryzyka projektu – praca zespołu analizy ryzyka wg FMEA.
    Test / Egzamin końcowy:
    • Test wyboru
    • Ćwiczenia opisowe

Inne informacje związane z Zarządzanie Jakością

Używamy ciasteczek własnych oraz ciasteczek stron trzecich w celu doskonalenia naszych usług.
Kontynuując przeglądanie strony, automatycznie wyrażasz zgodę na wykorzystanie ciasteczek.
Zobacz więcej  |